Proazitax 60mg Solução Injetável Ampola 1,5ml +Diluente 4,5ml

Indicações do Proazitax 60mg Solução Injetável Ampola 1,5ml +Diluente 4,5ml: Este medicamento, em associação com prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata com metástase resistente à castração (que não responde ao tratamento hormonal), previamente tratados com um regime contendo docetaxel.

Contraindicações do Proazitax 60mg Solução Injetável Ampola 1,5ml +Diluente 4,5ml: 

Proazitax (cabazitaxel) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações alérgicas severas ao cabazitaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80;
- Pacientes cuja contagem do número de neutrófilos (quantidade de tipo de célula branca do sangue) seja < 1.500/mm3;
- Pacientes com redução severa da função do fígado [bilirrubina total > 3 x LSN (limite superior da normalidade)];
- Uso concomitante com a vacina contra a febre amarela.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do fígado.

Advertências e Precauções do Proazitax 60mg Solução Injetável Ampola 1,5ml +Diluente 4,5ml: 

Supressão da medula óssea (diminuição da produção de células sanguíneas)
Pode ocorrer supressão da medula óssea manifestada como neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), anemia (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) ou pancitopenia [(diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)] (vide informações adicionais abaixo de precauções na neutropenia e anemia).

Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue)
Pacientes tratados com Proazitax (cabazitaxel) podem receber profilaxia de G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) para reduzir o risco ou administrar complicações decorrentes de neutropenia (neutropenia acompanhada de febre, neutropenia prolongada ou infecção neutropênica).

A profilaxia primária com G-CSF deve ser considerada em pacientes com perfil de elevado risco clínico (idade > 65 anos, debilitado, episódios anteriores de neutropenia acompanhada de febre, extenso recebimento prévio de radiação, estado nutricional ruim ou outras comorbidades graves) que os predispõem ao aumento das complicações da neutropenia prolongada.

O uso de G-CSF tem demonstrado limitar a incidência e severidade da neutropenia.

Neutropenia é a reação adversa mais comum de Proazitax (cabazitaxel). A monitorização da contagem do sangue total é essencial, com frequência semanal, durante o primeiro ciclo e antes de cada ciclo de tratamento subsequente, de modo que a dosagem possa ser ajustada, se necessário.

A dose deve ser reduzida em caso de neutropenia acompanhada de febre ou neutropenia prolongada, apesar de tratamento apropriado.

O tratamento deve ser reiniciado somente quando os neutrófilos recuperarem o nível ≥ 1.500/mm3.

Reações alérgicas
Todos os pacientes devem receber pré-medicação antes do início da administração de Proazitax (cabazitaxel). Os pacientes devem ser rigorosamente monitorizados para reações alérgicas, especialmente durante a primeira e segunda administração. Reações alérgicas podem ocorrer em poucos minutos após o início da administração de cabazitaxel; portanto, recursos e equipamentos para o tratamento de pressão baixa e broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) devem estar disponíveis. Reações severas podem ocorrer e podem incluir erupções na pele/vermelhidão generalizadas, pressão baixa e broncoespasmo. Reações alérgicas severas requerem descontinuação imediata do Proazitax (cabazitaxel) e terapia apropriada. Pacientes com histórico de reações alérgicas severas após uso de Proazitax (cabazitaxel) não devem receber o medicamento novamente.

Sintomas do aparelho gastrintestinal
Pacientes que apresentarem diarreia após administração de Proazitax (cabazitaxel) devem ser tratados com medicação antidiarreica comumente utilizada. Medidas apropriadas devem ser tomadas para reidratar os pacientes. Retardo no tratamento ou redução da dose pode ser necessária para diarreia de grau ≥ 3. Pacientes que apresentarem náusea ou vômito devem ser tratados com medicamentos comumente utilizados contra estes males.

Casos de hemorragia e perfuração gastrintestinal, íleo paralítico, colite, incluindo casos fatais foram relatados em pacientes tratados com cabazitaxel.

Os pacientes com maior risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais:
- Pacientes com neutropenia, idosos, sob uso concomitante de AINE, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante e pacientes com histórico de radioterapia pélvica, doença gastrintestinal, tais como ulceração e sangramento gastrintestinal, devem ser cuidadosamente observados.
Os sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal, febre, constipação persistente, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrintestinal grave, estes devem ser prontamente informados ao médico para avaliação e tratamento. O tratamento com Proazitax (cabazitaxel) pode ser adiado ou interrompido, caso necessário.

Neuropatia periférica (doença que afeta os nervos periféricos)
Casos de neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica [por exemplo, parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), disestesias (enfraquecimento ou perda de algum dos sentidos, esp. do tato)] e neuropatia motora periférica foram observados em pacientes que receberam cabazitaxel. Você deve informar o seu médico se sentir dor, ardor, formigamento, dormência ou fraqueza.

Anemia
Anemia foi observada em pacientes que receberam cabazitaxel. Hemoglobina e hematócrito devem ser verificados antes do tratamento com Proazitax (cabazitaxel) e se o paciente apresenta sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue. Recomenda-se precaução em pacientes com hemoglobina <10 g/dL e medidas apropriadas devem ser tomadas, se clinicamente indicado.

Distúrbios dos rins
Distúrbios dos rins foram relatados em associação com sepse (infecção generalizada), desidratação severa decorrente de diarreia, vômito e uropatia obstrutiva (bloqueio do fluxo de urina). Redução da função dos rins, incluindo casos com desfecho fatal, foi observada. Medidas apropriadas devem ser tomadas para identificar a causa e os pacientes devem ser tratados intensamente se isso ocorrer. A função dos rins deve ser monitorada.

Distúrbios urinários
Cistite (inflamação na bexiga) devido ao fenômeno de radiation recall (processo inflamatório agudo geralmente confinado a área submetidas previamente à radioterapia e que aumentam quando agentes quimioterápicos são administrados após a radioterapia) foi relatada com a terapia com cabazitaxel em pacientes que receberam anteriormente radioterapia pélvica e regime contendo docetaxel. Devem ser iniciadas medidas apropriadas. Pode ser necessário interromper ou descontinuar a terapia com cabazitaxel.

Uma hidratação adequada deve ser assegurada durante todo o tratamento com cabazitaxel. Você deve informar o seu médico sobre qualquer alteração significativa no volume urinário diário.

Distúrbios respiratórios
Pneumonia intersticial/pneumonite [(doença que afeta o parênquima pulmonar), doença intersticial pulmonar (doença que leva a um acometimento difuso dos pulmões, com inflamação e cicatrização progressiva) e síndrome da angústia respiratória aguda (insuficiência respiratória grave)] foram relatadas e podem estar associadas com desfecho fatal.

Se ocorrerem novos ou agravamento de sintomas pulmonares, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados, prontamente investigados e adequadamente tratados. Interrupção do tratamento com cabazitaxel é recomendada até que o diagnóstico esteja disponível. O início precoce de medidas de suporte pode ajudar a melhorar a condição. O benefício de retomar o tratamento com cabazitaxel deve ser cuidadosamente avaliado.

Arritmias cardíacas
Foram relatadas arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), mais frequentemente taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e fibrilação atrial (o ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Gravidez e amamentação
Devido a potencial exposição através do líquido seminal, homens com parceiras com potencial de engravidar devem utilizar métodos confiáveis para evitar a gravidez ao longo do tratamento e recomenda-se que tais medidas continuem sendo utilizadas por até 6 meses após a última dose de Proazitax (cabazitaxel).

Não existem dados do uso de cabazitaxel em mulheres grávidas. Em estudos pré-clínicos em animais, o cabazitaxel foi tóxico ao embrião e ao feto, e foi abortivo em exposições significativamente menores do que aquelas esperadas no nível de dose recomendada para humanos. O cabazitaxel atravessa a barreira placentária. Proazitax (cabazitaxel) não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Estudos em animais demonstraram que cabazitaxel e seus metabólitos são excretados no leite. Portanto, Proazitax (cabazitaxel) não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade
O efeito de Proazitax (cabazitaxel) na fertilidade humana é desconhecido. Estudos em animais demonstraram que Proazitax (cabazitaxel) afetou o sistema reprodutivo masculino.

Homens
Use preservativo durante o sexo se sua parceira estiver grávida ou puder engravidar. Proazitax (cabazitaxel) pode estar presente no seu sêmen e afetar o feto. Não é aconselhado ter filhos durante e até 4 meses após o tratamento. Antes do tratamento com cabazitaxel, procure orientação sobre a conservação do esperma porque Proazitax (cabazitaxel) pode alterar a fertilidade masculina.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, com base no perfil de segurança, Proazitax (cabazitaxel) pode ter influência moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas, uma vez que pode causar fadiga e tontura. Pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se apresentarem essas reações adversas durante o tratamento.

Apresentação de 40 mg/ 1,0 mL + 3,0 diluente:
Este medicamento contém álcool na quantidade de 359,9 mg [o diluente de Proazitax (cabazitaxel) é uma solução 12,04 % (v/v) de álcool etílico absoluto em água para injetáveis].

Apresentação de 60 mg/ 1,5 mL + 4,5 diluente:
Este medicamento contém álcool na quantidade de 539,8 mg [o diluente de Proazitax (cabazitaxel) é uma solução 12,04 % (v/v) de álcool etílico absoluto em água para injetáveis].

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

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