Xeljanz 5mg 60 Comprimidos

Indicações do Xeljanz 5mg 60 Comprimidos: 

Artrite reumatoide
Xeljanz (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs).

Artrite psoriásica
Xeljanz (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos que bloqueiam o fator de necrose tumoral (TNF).

Colite ulcerativa
Xeljanz (citrato de tofacitinibe) é indicado para a indução e manutenção do tratamento em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave com uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).

Contraindicações do Xeljanz 5mg 60 Comprimidos: Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a o Xeljanz ou a qualquer componente da formulação do produto, pacientes com infecções ativas, infecções graves ou tuberculose ativa, pacientes com insuficiência hepática grave (diminuiçãoda função do fígado) e pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Advertências e Precauções do Xeljanz 5mg 60 Comprimidos: Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção antes ou durante o tratamento com Xeljanz. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico.

A qualquer sinal de infecção (ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) ou se apresentar histórico médico de tuberculose latente ou ativa, vírus do herpes ou de hepatite, comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias.

O risco de herpes zoster parece ser maior em pacientes japoneses e coreanos tratados com Xeljanz

Tromboembolismo venoso (entupimento de veias no corpo, principalmente nas pernas) pode ocorrer em pacientes que tomam Xeljanz. Caso sinta inchaço e dor nas pernas procure seu médico imediatamente.

Existe a possibilidade de que Xeljanz comprometa as defesas do paciente contra malignidades (câncer). O impacto do tratamento com Xeljanz sobre o desenvolvimento e curso de malignidades não é conhecido, mas malignidades foram observadas em estudos clínicos.

Xeljanz deve ser administrado com cautela em pacientes que podem estar em um risco maior de perfuração gastrintestinal (ex.: pacientes com uma história de diverticulite). A qualquer sinal e/ou sintoma de dor abdominal comunique seu médico imediatamente.

Xeljanz deve ser administrado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para fraturas, como pacientes idosos, pacientes do sexo feminino e pacientes em uso de corticosteroides.

Se ocorrer uma reação de alergia/hipersensibilidade (reação como angioedema e urticária), interrompa imediatamente o tratamento e entre em contato com o seu médico.

Não é recomendado iniciar o tratamento com Xeljanz em pacientes com contagem baixa de linfócitos, recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação e a cada 3 meses a partir de então.

Foram relatadas quedas na contagem de células que ajudam na defesa do organismo do paciente contra infecções (ex.: neutrófilos) e também na concentração de hemoglobina no sangue. Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas e a cada 3 meses.

Foram relatados aumentos na contagem de lipídios (gorduras do sangue) tais como colesterol total, LDL-colesterol (lipoproteína de baixa densidade) e HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas.

O tratamento com Xeljanz foi associado com um aumento da incidência de elevação das enzimas do fígado comparado ao placebo. A maioria destas anormalidades ocorreu em estudos com base na terapia com DMARD (primariamente metotrexato). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa se houver suspeita de lesão do fígado induzida por medicamento.

Foi visto um risco maior de infecções, infecções graves, eventos de herpes zoster, tromboembolismo venoso (entupimento de veias no corpo, principalmente nas pernas), embolia pulmonar (entupimento de vasos sanguíneos no pulmão), eventos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos), malignidades (câncer), perfurações gastrintestinais, elevações das enzimas do fígado (alanina aminotransferase e de aspartato aminotransferase) e aumento do colesterol em pacientes com mais de 50 anos e fatores de risco para doença no coração. Caso sinta falta de ar, dor ou opressão no peito, procure seu médico imediatamente.

Recomenda-se que vacinas vivas não sejam administradas junto com Xeljanz. Recomenda-se que o paciente tenha todas as vacinas atualizadas de acordo com as diretrizes atuais de vacinação antes de iniciar a terapia com Xeljanz. O intervalo entre as vacinações vivas e o início da terapia com o Xeljanz deve estar de acordo com as diretrizes atuais de vacinação referentes aos agentes imunomoduladores. Consistente com essas diretrizes, se a vacina zoster viva for administrada, ela deve ser apenas administrada em pacientes com um histórico conhecido de varicela (ou catapora) ou naqueles que são soropositivos ao vírus varicela zoster. A vacinação deve ocorrer pelo menos 2 semanas, mas preferencialmente 4 semanas antes de iniciar agentes imunomodulares, como o Xeljanz.

A dose de Xeljanz deve ser ajustada em pacientes com comprometimento renal (perda da função dos rins) moderado ou grave (incluindo, mas não se limitando àqueles com insuficiência grave submetidos a hemodiálise). Para recomendações específicas de ajuste de dose para cada indicação vide item 'Como usar o Xeljanz?'.

A dose de Xeljanz deve ser ajustada em pacientes com comprometimento hepático moderado (diminuição da função do fígado). Para recomendações específicas de dose para cada indicação vide item 'Como usar o Xeljanz?'. O uso de Xeljanz em pacientes com comprometimento hepático grave não é recomendado.

Mulheres em idade fértil/gravidez
Não há estudos adequados e bem-controlados sobre o uso de Xeljanz em mulheres grávidas.

Mulheres em idade fértil que estejam recebendo este medicamento devem usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contracepção de barreira dupla, como preservativo e diafragma) durante o tratamento e, por pelo menos 4 semanas após a última dose.

Fale com seu médico sobre os riscos associados, e sobre métodos confiáveis para o controle da gravidez que você deverá utilizar durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação do tratamento.

Avise seu médico se você está grávida, acha que está grávida ou se está tentando engravidar. Se você engravidar enquanto estiver tomando Xeljanz, informe imediatamente o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Xeljanz não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Lactação
Não há informações sobre a presença de Xeljanz no leite humano e sobre seus efeitos no bebê. Em decorrência do potencial de Xeljanz provocar reações adversas graves em bebês, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Xeljanz.
 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Xeljanz tem pouca ou nenhuma influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Observe a ocorrência de fadiga (cansaço) durante a terapia com Xeljanz; em caso positivo, você deve evitar essas tarefas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Este medicamento contém lactose.

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose ou outros açúcares, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

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